El Ministerio de Sanidad anunció el miércoles que la agencia de aprobación de medicamentos AEMPS ha autorizado un ensayo clínico de fase 3 de la vacuna Covid-19 desarrollada por Janssen, una subsidiaria de Johnson & Johnson. Este es el primer ensayo en fase tardía que se ha autorizado en España.
En un comunicado de prensa, el ministerio dijo que las pruebas seguirán un diseño “doble ciego” en el que se administrarán dos dosis de la vacuna real y placebos a 30.000 voluntarios para ser reclutados en España, Bélgica, Colombia, Francia, Alemania. Filipinas, Sudáfrica, Reino Unido y Estados Unidos. Nueve hospitales españoles participarán y comenzarán a buscar voluntarios «lo antes posible», dice el comunicado.La Comisión Europea ha firmado un preacuerdo para comprar 200 millones de dosis de la vacuna Janssen
La vacuna Janssen se basa en un virus del resfriado común llamado adenovirus, que ha sido modificado con información genética del coronavirus en un intento por lograr que el cuerpo cree defensas específicas sin representar ningún riesgo para la salud.
Solo los voluntarios sin condiciones médicas preexistentes asociadas con un riesgo de desarrollar síntomas graves de Covid-19 serán admitidos en la etapa inicial de la prueba. Un comité independiente evaluará la seguridad de esta etapa, a la que seguirá una segunda etapa de pruebas en personas con comorbilidades que podrían suponer un riesgo de desarrollar Covid-19.
Todas las vacunas experimentales deben pasar por tres fases de ensayos en humanos: una con unas pocas docenas de personas sanas para descartar efectos secundarios graves, otra con cientos de personas para confirmar los resultados y ajustar la dosis, y una tercera con decenas de miles de participantes. para demostrar la seguridad y eficacia del medicamento.
La Comisión Europea ha firmado un acuerdo preliminar para comprar 200 millones de dosis de la vacuna Janssen, así como acuerdos con otros gigantes farmacéuticos como Pfizer. Hay al menos 234 proyectos de vacunas en desarrollo en todo el mundo.
En el espacio de solo una semana, tres competidores han reportado una alta eficacia en sus vacunas contra el coronavirus: Pfizer-BioNTech (90%), Rusia con su vacuna Sputnik V (92%) y Moderna (más del 94%). Pero esta información ha sido proporcionada por las propias fuentes, no a través de canales independientes, lo que requeriría la publicación de los ensayos clínicos en una revista médica muy respetada.